Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: Leo Pharmaceutical Products LTD - Danimarca 
  Rappresentante in Italia: Prodotti Formenti S.r.l. 
  Specialita' medicinale: FUCIDIN crema 
  Codice NIB/2011/1737 (regolamento 1234/2008) 
  Confezioni e n. A.I.C.: 15 g crema AIC 034266027; 30  g  crema  AIC
034266039 
  Grouping di9 variazioni tipo IA /IB 
  n.  B.II.d.1  c)  aggiunta  delle  seguenti  nuove   specifiche   e
corrispondenti metodi di  test:  test  dell'aspetto  (al  rilascio  e
shelf-life);  secondo  metodo  di  identificazione  con  metodo  TLC;
riconoscimento e identificazione del metodo  per  butilidrossianisolo
(al rilascio) 
  n. B.II.d.1.a) riduzione dei limiti di specifica: limiti dell'acido
fusidico; impurezze organiche totali dell'acido fusidico; limiti  del
potassio sorbato (rilascio e shelf-life); 
  n. B.II.d.1.z: modifiche delle specifiche delle impurezze organiche
singole non specifiche dell'acido fusidico; test dei patogeni ogni  6
mesi 
  n.  B.II.d.2.a  aggiornamento  del  metodo  di  determinazione  del
diametro delle particelle. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
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