Comunicazione notifica regolare UVA dell' 11/11/2011 
 

  Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM AUROBINDO (aic: 036284) 
  Confezioni: 036284014 "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da
20 ml (Autorizzata); Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia)  S.r.l.;
N° e Tipologia variazione: C.I.2.a -  IB  foreseen;  Codice  Pratica:
N1B/2011/1566; Tipo di modifica: Modifica stampati per  aggiornamento
delle Indicazioni terapeutiche in  seguito  al  Comunicato  AIFA  del
08/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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