Modifica stampati 
 

  Codice pratica: N1B/2011/1688 
  Specialita' medicinale: PLAUDIT 
  A.I.C. e confezioni: 035063 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
    
  Codice pratica: N1B/2011/1651 
  Specialita' medicinale: PULMIST 
  A.I.C. e confezioni: 033339 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
    
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea  con  le  note
RNF del 14.07.2011, 20.07.2011, 27.07.2011 e 04.08.2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T11ADD17140