Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo n.219/2006 e s.m.i e del Regolamento CE n.1234/2008. 

  Codice Pratica n° N1B/2011/1742 
  Specialita' Medicinale: NAMBROL 
  Confezioni e n° di AIC: "BAMBINI 1mg/2ml soluzione da  nebulizzare"
15 contenitori monodose da 2ml - AIC 036362010 
  "ADULTI 2mg/2ml soluzione da nebulizzare"15 contenitori monodose da
2 ml - AIC 036362022 
  "ADULTI 1mg/1ml soluzione da nebulizzare"30 contenitori monodose da
1 ml - AIC 036362034 
  "BAMBINI 0,5mg/1ml soluzione da nebulizzare"30 contenitori monodose
da 1 ml - AIC 036362046 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Tipologia di variazione: Tipo IB n.C.I.3.a - Modifica  stampati  su
richiesta Ufficio di Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF AIFA/VI-73990/P del 14 luglio 2011 e successive  precisazioni  ed
integrazioni. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispettivi paragrafi del Foglio Illustrativo) e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto leg.vo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
della  presente  pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
sopracitate. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Enza Gelso 

 
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