Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: INDERAL (aic: 020854) 
  Confezioni: 020854028 40 mg compresse, 020854030 40 mg compresse 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice Pratica N° N1B/2011/605 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Attuazione  delle  modifiche  richieste  dalla
procedura di worksharing pediatrico per propranololo 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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