Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i. (ai sensi del  regolamento  CE
  1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si  informa
  dell'avvenuta approvazione della seguente variazione). 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: TOBRINEB (MRP n. IT/H/0132/001/IB/022). 
  Codice pratica: C1B/2011/2294. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647016; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647028; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647030; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  4  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647042. 
  N. e tipologia variazione: C.I.4 Tipo IB. 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  per   l'introduzione   dei
riferimenti all'uso  del  nuovo  nebulizzatore  autorizzato  Pari  LC
Sprint. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  (paragrafo  4.2  del
Riassunto Caratteristiche del  Prodotto  e  paragrafo  3  del  Foglio
illustrativo) e la responsabilita' si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dr.ssa Oriele Coldeluppi 

 
TC11ADD17022