Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: FELISON (A.I.C.: 022715). 
  Confezioni: 
    022715015 «15 mg capsule rigide» 30 capsule; 
    022715027 «30 mg capsule rigide» 30 capsule. 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica n. N1B/2011/827. 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA dell'8  aprile
2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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