Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Titolare: Promedica S.r.l. - via Palermo n. 26/A, 43100 Parma. 
Specialita' medicinale: CLENIL COMPOSITUM. 
  Codice pratica: N1B/2011/1779. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    Sospensione pressurizzata per inalazione 50 mcg  +  100  mcg  200
erogazioni (con erogatore Jet) A.I.C. n. 023440074; 
    Sospensione pressurizzata per inalazione 50 mcg  +  100  mcg  200
erogazioni (con erogatore standard) A.I.C. n. 023440011; 
    Sospensione pressurizzata per inalazione - 250 mcg + 100 mcg  200
erogazioni (con erog. standard + erog. Jet) A.I.C. n. 023440062; 
    Sospensione da nebulizzare - 0,8  mg  +  1,6  mg  10  contenitori
monodose 2 ml A.I.C. n. 023440050; 
    Sospensione da nebulizzare - 0,8  mg  +  1,6  mg  20  contenitori
monodose 2 ml A.I.C. n. 023440086. 
Specialita' medicinale: CLENILEXX. 
  Codice pratica: N1B/2011/1777. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    Soluzione pressurizzata per inalazione - 50 mcg  -200  erogazioni
A.I.C. n. 034179022; 
    Soluzione pressurizzata per inalazione - 50 mcg - 200  erogazioni
(con erogatore Autohaler) A.I.C. n. 034179061; 
    Soluzione pressurizzata per inalazione - 100 mcg - 200 erogazioni
A.I.C. n. 034179046; 
    Soluzione pressurizzata per inalazione - 100 mcg - 200 erogazioni
(con erogatore Autohaler) A.I.C. n. 034179085. 
  N. e tipologia delle variazioni: C.I.3 a) Tipo IB. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati   richiesta   dall'Ufficio
farmacovigilanza AIFA/VI-73990/P del 14 luglio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispettivi
paragrafi del Foglio Illustrativo) e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
della  presente  pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
sopracitate. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD17086