Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
Specialita' medicinale: CLENIL. 
  Codice pratica: N1B/2011/1774. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    Soluzione pressurizzata per inalazione - 50 mcg - 200  erogazioni
A.I.C. n. 023103017; 
    Soluzione pressurizzata per inalazione - 250 mcg - 200 erogazioni
A.I.C. n. 023103068; 
    Polvere per inalazione  -  100  mcg  -100  erogazioni  A.I.C.  n.
023103106; 
    Polvere per inalazione  -  200  mcg  -100  erogazioni  A.I.C.  n.
023103118; 
    Polvere per inalazione - 400  mcg  -  100  erogazioni  A.I.C.  n.
023103120; 
    Sospensione da  nebulizzare  -  0,8  mg/2  ml  -  20  contenitori
monodose 2 ml A.I.C. n 023103132. 
Specialita' medicinale: CLENIL JET. 
  Codice pratica: N1B/2011/1775. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    Soluzione pressurizzata per inalazione - 50 mcg - 200  erogazioni
A.I.C. n. 028825014; 
    Soluzione pressurizzata per inalazione - 250 mcg - 250 erogazioni
A.I.C. n. 028825026. 
Specialita' medicinale: RINOCLENIL. 
  Codice pratica: N1B/2011/1781. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    Spray nasale, sospensione - 50 mcg - 200 erogazioni -  A.I.C.  n.
035799016; 
    Spray nasale, sospensione - 100 mcg - 200 erogazioni - A.I.C.  n.
035799028. 
  N. e tipologia delle variazioni: C.I.3 a) Tipo IB. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati   richiesta   dall'Ufficio
farmacovigilanza AIFA/VI-73990/P del 14 luglio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispettivi
paragrafi del Foglio Illustrativo) e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
della  presente  pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
sopracitate. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD17087