Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  D.L. 29/12/2007 n. 274. 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. - via Salaria n. 1240 - 00138 Roma. 
  Specialita' medicinale: REALEN nel seguente dosaggio e confezione: 
    «70 mg compresse  rivestite  con  film»  4  compresse  A.I.C.  n.
037461011. 
  Modifica apportata: codice pratica: N1B/2011/1693. 
  Tipologia della modifica: Tipo IB  Foreseen  C.I.3  a)  -  Modifica
stampati su richiesta Ufficio di farmacovigilanza:  aggiornamento  di
SPC e PIL in linea con la nota RNF del 31 agosto 2011. E' autorizzata
la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafo  «Possibili
effetti indesiderati» del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla
confezione sopra riportata e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate nel presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione della confezione da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS11ADD17109