Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  D.Lgs 274/07 

  Titolare: ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BENOXINATO CLORIDRATO INTES 0,4%  collirio,
soluzione. 
  Confezioni e numeri di A.I.C. :  031579  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping of Variations: 
      Tipo  IA  n.  A4:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
fabbricante  della  sostanza  attiva;  Tipo   IA   n.   B.I.b.1   b):
rafforzamento  di  un  limite  di  specifica  della  sostanza  attiva
applicato dal fabbricante della stessa; 
      Tipo IA n. B.I.b.2 a): modifica minore alla procedura di  prova
della sostanza attiva  per  l'identificazione  e  la  quantificazione
delle sostanze correlate; Tipo IA n. B.II.d.2 b): soppressione  della
procedura di prova del prodotto finito  per  l'identificazione  della
sostanza attiva, poiche'  gia'  autorizzato  un  metodo  alternativo.
Codice Pratica: N1A/2011/2007. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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