Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: CLIVOTEN (isradipina) 
  Codice A.I.C.:  027727  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti
variazioni: 
  Codice pratica: N1A/2011/2096 
    Variazione Tipo IA n. A.7 Eliminazione di  Novartis  Farmaceutica
S.A. Ronda de Santa Maria, 160 - Barbera del  Valles  160  Barcellona
(E) come sito per la produzione del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1A/2011/2097 
    Variazione Tipo IA n. A.7 Eliminazione  di  Novartis  Ringaskiddy
Ltd - Ringaskiddy Co. Cork (IR) come sito  per  la  produzione  della
sostanza attiva. 
  Codice pratica: N1A/2011/2099 
    Variazione: grouping variation Tipo IA n. B.III.1 b)3/Tipo IA  n.
B.III.1 b)2 Aggiornamento dei  CEP  per  la  gelatina  (aggiornamento
CEPs: R1 CEP 2000-027 Rev 01 e R1 CEP 2001-211 Rev. 01 e, nuovo  CEP:
R1 CEP 2000-029 Rev. 02). 
  Codice pratica: N1A/2011/2100 
    Variazione Tipo IA B.I.b.1 d) Eliminazione  del  test  "Bacterial
Endotoxins" come specifica del principio attivo. 
    
  Codice pratica: N1A/2011/2098 
    Variazione Tipo IAIN n. B.III.1 a)1 Presentazione del  CEP  della
sostanza  attiva  isradipina  n.  R0-CEP  2007-303  Rev  00  per   un
produttore attualmente approvato (Dupont Chemoswed). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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