Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali di uso umano. Modifica apportata ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: BECOTIDE. Confezioni e numeri di  A.I.C.:  50
mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione - 1 flacone  da
200 erogazioni  (AIC  n.  023378019),  250  mcg/erogazione  soluzione
pressurizzata per inalazione - 1 flacone da 200  erogazioni  (AIC  n.
023378072) e 50 mcg spray nasale, sospensione  -  1  flacone  da  200
erogazioni (AIC n. 023378058). Ai sensi della Determinazione AIFA  25
agosto 2011, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Var. Tipo IB C.I.3.a: Implementazione delle modifiche richieste
dall'AIFA (Ufficio Farmacovigilanza), in accordo a  quanto  deciso  a
livello europeo (PhVWP novembre 2010), relativamente ai paragrafi 4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti sezioni  del  Foglio  Illustrativo  (reazioni  avverse
psichiatriche  e  comportamentali  e  reazioni   avverse   sistemiche
non-psichiatriche).   Codice   pratica   N1B/2011/1819.    Data    di
approvazione: 7 novembre 2011. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e,  per  il  Foglio
Illustrativo,  entro  120  giorni  dalla  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T11ADD17569