Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  del  d.
  lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: NIFEREX 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 50 capsule 
      A.I.C. n. 036743019/M 
    "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 30 capsule 
    "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 90 capsule 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/270/001/IA/24/G 
  Codice Pratica C1A/2011/2475 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
    Tipo IA A.4. modifica del  nome  dei  produttori  della  sostanza
attiva responsabili del  controllo  di  qualita'  da  Schwarz  Pharma
Produktions GmbH a Aesica Pharmaceuticals GmbH (stabilimento sito  in
Alfred-Nobel-Strasse 10 -  40789  Monheim,  Germania)  e  da  Schwarz
Pharma Produktions GmbH a Aesica Pharmaceuticals  GmbH  (stabilimento
sito in Galileistrasse 6 - 08056 Zwickau, Germania). 
    Tipo IA A.5.b modifica  del  nome  dei  produttori  del  prodotto
finito da Schwarz Pharma Produktions GmbH  a  Aesica  Pharmaceuticals
GmbH (stabilimento sito in Alfred-Nobel-Strasse 10 -  40789  Monheim,
Germania);   da   Schwarz   Pharma   Produktions   GmbH   a    Aesica
Pharmaceuticals GmbH (stabilimento sito in Galileistrasse 6  -  08056
Zwickau, Germania); da  Schwarz  Pharma  Produktions  GmbH  a  Aesica
Pharmaceuticals GmbH (stabilimento sito in Mittelstrasse 15  -  40789
Monheim, Germania) e da UCB Pharma S.p.A.  a  Aesica  Pharmaceuticals
S.r.l. (stabilimento  sito  in  Via  Praglia  15  -  10044  Pianezza,
Italia). 
    Tipo IA B.II.b.2.b.1 sostituzione del sito  responsabile  per  il
rilascio del prodotto finito da UCB Pharma GmbH  Alfred-Nobel-Strasse
10  -  40789  Monheim,  Germania  a   Aesica   Pharmaceuticals   GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10 - 40789 Monheim, Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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