Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: NAAXIA 4,9% collirio, soluzione 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    Flacone 10 ml senza conservante AIC 027032059 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation: 
    Tipo  IB  B.II.b.1.f  -  Sostituzione  del  sito  produttivo  del
prodotto finito 
      Da: Laboratoires Thissen 
      A: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. 
    Tipo IB B.II.b.4.b - Modifica nel batch size del prodotto  finito
(aggiunta del batch size da 600 l  per  il  nuovo  sito  Farmila-Thea
Farmaceutici S.p.A.) 
    Tipo  IB  B.II.b.3.z  -  Modifica  nel  processo  produttivo  del
prodotto  finito  -  Holding  time  (4  giorni)  per  il  nuovo  sito
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
    Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione del sito  produttivo  per  il
confezionamento secondario del prodotto finito 
      Da: Laboratoires Thissen 
      A: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. 
    Tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - Sostituzione del sito produttivo per  il
controllo e rilascio del prodotto finito 
      Da: Laboratoires Thissen 
      A: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 1 ottobre 2010 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
T11ADD17581