Estratto comunicazione notifica regolare UVA  del  15  dicembre  2011
                   protocollo AIFA/V & A/P/124829 
 

  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA ANGENERICO (AIC.:040217) 
  Confezioni.: 040217046 "250 mg  compresse  rivestite  con  film"  7
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217061 "250 mg compresse rivestite con film" 14  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217010 "250 mg compresse rivestite con film"  1  compressa  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217073 "250 mg compresse rivestite con film" 28  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217034 "250 mg compresse rivestite con film"  5  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217022 "250 mg compresse rivestite con film"  3  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217059 "250 mg compresse rivestite con film" 10  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217147 "500 mg compresse rivestite con film" 28  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217109 "500 mg compresse rivestite con film"  5  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217085 "500 mg compresse rivestite con film"  1  compressa  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217123 "500 mg compresse rivestite con film" 10  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217162 "500 mg compresse rivestite con film" 500 compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217097 "500 mg compresse rivestite con film"  3  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217150 "500 mg compresse rivestite con film" 200 compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217111 "500 mg compresse rivestite con film"  7  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
    040217135 "500 mg compresse rivestite con film" 14  compresse  in
blister PVC/TE/PVDC/AL 
  Titolare: Angenerico SpA 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen 
  Codice pratica: N° C1B/2011/1250 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica  apportata:  Modifica  richiesta  in  seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.4-4.5-4.8-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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