Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ASTELLAS PHARMA GmbH, Postfach 50 01 66, D-80971 München. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Specialita' medicinale:LEVACT 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  "  -  "2,5  mg/ml  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da 25  mg-  AIC
040175010/M; "2,5 mg/ml polvere per  concentrato  per  soluzione  per
infusione" 10 flaconcini da 25  mg  -  AIC  040175022/M;  "2,5  mg/ml
polvere per concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da
25  mg-AIC  040175034/M;  "2,5  mg/ml  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione" 5 flaconcini da 100 mg AIC 040175046/M. 
  N°  e  Tipologia  variazione:   procedura   europea   di   grouping
DE/H/125/1°/005/G: 
    Tipo IAIN 
      C.I.9 a) cambio della QPPV 
      C.I.9 b) cambio nei contatti della QPPV 
      C.I.9 c) cambio nella procedura di back-up della QPPV 
    Tipo IA 
      C.I.9 d) altri cambiamenti nel DDPS 
  Codice Pratica N° C1A/2011/1958. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Cameroni 

 
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