Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Medicinale ESTINETTE 75 mcg gestodene/20 mcg  etinilestradiolo  cpr
riv.  A.I.C  037136/M  Tutte  le  confezioni   autorizzate   Modifica
apportata   ai   sensi   del   Regolamento   1234/2008/CE   Procedura
N1B/2011/2611 Modifica tipo IB C.I.8.b  in  MRP  Introduzione  di  un
nuovo   sistema   di   Farmacovigilanza   che   e'   stato   valutato
dall'autorita'  nazionale  competente  per  un'altro  prodotto  dello
stesso Titolare AIC: da DDPS - EFFIK Italia, fornitore  Virel  Pharma
(To,IT) a DDPS-EFFIK Group, fornitore Vigipharm (Montpellier, FR).  I
lotti prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  D.L.vo  178/91   e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Medicinale KIPLING 75 mcg  gestodene/30  mcg  etinilestradiolo  cpr
riv.  A.I.C  037557/M  Tutte  le  confezioni   autorizzate   Modifica
apportata   ai   sensi   del   Regolamento   1234/2008/CE   Procedura
N1B/2011/2610 Modifica tipo IB C.I.8.b  in  MRP  Introduzione  di  un
nuovo   sistema   di   Farmacovigilanza   che   e'   stato   valutato
dall'autorita'  nazionale  competente  per  un'altro  prodotto  dello
stesso Titolare AIC: da DDPS-EFFIK  Italia,  fornitore  Virel  Pharma
(To,IT) a DDPS-EFFIK Group, fornitore Vigipharm (Montpellier, FR).  I
lotti prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  D.L.vo  178/91   e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Medicinale PROGEFFIK 100 e 200 mg progesterone  capsule  molli  per
uso orale e vaginale A.I.C 035042  Tutte  le  confezioni  autorizzate
Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1234/2008/CE  Procedura
N1A/2011/2117  Modifica  tipo  IAIN,  A5.a:  Modifica  del  nome  e/o
indirizzo del fabbricante del prodotto  finito,  inclusi  i  siti  di
controllo qualita': fabbricante responsabile del rilascio  lotti:  da
Bievres, Cedex, France a Meudon La Foret, Cedex, France. I lotti gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
s.m.i. 
  Medicinale PROGEFFIK 100 e 200 mg progesterone  capsule  molli  per
uso orale e vaginale A.I.C 035042  Tutte  le  confezioni  autorizzate
Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1234/2008/CE  Procedura
N1B/2011/1967 Modifica tipo  IB  C.I.8.b  Introduzione  di  un  nuovo
sistema di Farmacovigilanza  che  e'  stato  valutato  dall'autorita'
nazionale competente per un'altro prodotto dello stesso Titolare AIC:
da DDPS-EFFIK Italia, fornitore Virel  Pharma  (To,IT)  a  DDPS-EFFIK
Group fornitore Vigipharm (Montpellier, FR). I  lotti  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  D.L.vo   178/91   e   successive
modificazioni ed integrazioni. 

                           Un procuratore 
                      Dott. Luca Ivan Ardolino 

 
T11ADD17632