Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice Pratica: N1B/2011/1708 
  Specialita' medicinale: ACRIDON (aic: 039615), Confezione 039615012
- "35 mg compresse rivestite con film" , 4 compresse 
  Titolare AIC: BENEDETTI & Co. S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
    Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  ex  art.30-31  Direttiva
2001/83/CE Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea
con la Decisione della Commissione Europea del 13/07/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (parag.  4.2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti parag. del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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