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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del DL.vo 29/12/2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice pratica: N1B/2011/1816 Specialita' medicinale: FORBEST - AIC N. 036364 - Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: Adulti 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare - 30 contenitori monodose 1 ml (038); Bambini 0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare - 30 contenitori monodose 1 ml (040); Adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose 2 ml - (026) NC; Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose 2 ml - (014) NC. Codice pratica: N1B/2011/1813 Specialita' medicinale: LUNIBRON - AIC N. 026886 - Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: 30 mg/30 ml soluzione da nebulizzare - flac 30 ml (059); 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 cont monod 2 ml - (073) NC; 1 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare - 15 cont monod 2 ml - (085) NC. Codice pratica: N1B/2011/1815 Specialita' medicinale: LUNIS - AIC N. 024863 - Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione - flacone per 200 spruzzi (019). Codice pratica: N1B/2011/1814 Specialita' medicinale: TURBINAL - AIC N. 023833 - Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: 50 mcg/spruzzo spray nasale, sospensione - flacone per 200 spruzzi - (015). Titolare AIC: Valeas spa - Industria Chimica e Farmaceutica Tipologia variazione. C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Prot.re AIFA/VI/73990/P del 14/7/2011 e successive. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del Dlvo 24/4/2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi T11ADD17662