Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  034583031  "800  mg  compresse"  35
compresse; 034583029 "400 mg/ 5 ml sospensione orale" flacone 100 ml 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/1901 
    Tipo di Modifica: aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea  DK/W/011/pdWS/001,  ai  sensi
dell'art 45 del Regolamento pediatrico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  5.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
Medicinale: FLUCONAZOLO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 037672 tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/2044 
    Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati   ex   art.30   Direttiva
2001/83/CE - aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la  Decisione
della Commissione Europea del 02/09/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3,  6.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:   038051/M   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/982/001-003/IB/006/G -  C.I.2.a  IB
foreseen e C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2724 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento e a seguito del Pharmacovigilance Working Party. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:   039558/M   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/1359/002-003/IB/005 - C.I.3.a -  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3056 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito della decisione del
PhVWP, Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC  relativo
al rischio  di  ipertensione  polmonare  persistente  del  neonato  a
seguito dell'utilizzo degli SSRIs  durante  la  gravidanza.  Analoghe
modifiche al PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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