Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Specialita' Medicinale: PERFALGAN (aic: 035475) 10 mg/ml  soluzione
per infusione 
  Confezioni: 035475033, 035475019, 035475021 
  Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: FR/H/197/01/IB/059 C.I.3a IB unforeseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/1547 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: modifica RCP, FI ed etichette  in  seguito  a
PSUR 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paagrafi  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E'approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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