Modifica di un'aic di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  MEDICINALE TAZIDIF (AIC 036495) 
  Codice confezioni: 036495012 - 036495048 - 036495024 - 036495036 
  Codice pratica: N1B/2011/855 
    Grouping  di  variazioni  di  tipo  IB  n.  B.II.b.1.f   +   IAIN
B.II.b.1.a, + IAIN B.II.b.2b)2 Aggiunta  dell'officina  MITIM  S.r.l.
con sede in Brescia Via Cacciamali 34-38 come sito di produzione  del
prodotto finito, confezionamento, controllo e rilascio  dei  lotti  e
n.2 variazioni tipo IB n.B.II.b.4.a - Modifica della  dimensione  del
lotto per le fiale solventi da 1,5ml - 3ml e 10ml 
  Codice pratica: N1B/2011/857 
    Variazione di tipo IB n. B.II.e.4.c: Modifica della forma o delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) per i medicinali sterili - confezionamento primario flaconi
polvere 0,5 g e 1 g da: capacita' nominale 8 ml a capacita' nominale:
15 ml - flaconi polvere 2 g da: capacita' nominale 10 ml a: capacita'
nominale 50 ml. 
  Codice confezioni: 036495012 - 036495024 - 036495036 
  Codice pratica: N1A/2011/1951 
    Variazione di tipo IA n. B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro
di specifica non significativo: "pH della fiala solvente"  contenente
acqua p.p.i. 
  Codice pratica: N1A/2011/1000 
    Variazione di tipo IA n.B.II.d.1.d:Soppressione di  un  parametro
di specifica 
    non   significativo:   "volume   estraibile    della    soluzione
ricostituita". 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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