Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  Codice Pratica: N1B/2011/1758 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: BIORINIL  "0,05%  +  0,1%  spray  nasale,  sospensione"
flacone nebulizzatore 10 ml A.I.C. 019133038 
  Confezioni: : flacone nebulizzatore 10 ml 
  Titolare AIC: : FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a: IB foreseen 
    Tipo di  Modifica  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
    Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  le
note AIFA inviate nei mesi di luglio e agosto 2011 attraverso la RNF 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
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