Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice pratica n. N1A/2011/2234 
Medicinale: FROBEN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    5mg/ml sciroppo, flacone da 160 ml -AIC n. 024284073 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Var.
Tipo IA in n. B.II.b1a) - Aggiunta di  un  sito  alternativo  per  il
confezionamento secondario; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A - via
delle Industrie snc- 26814 Livraga (LO). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2011/2029 
Medicinale: FROBEN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    5mg/ml sciroppo, flacone da 160 ml -AIC n. 024284073 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di Var. Tipo IA n. B.II.b.5 b) - Aggiunta di un  nuovo  test
in process applicati durante la produzione del medicinale  (controllo
del pH). 
    Tipo IB n. B.II.a.3.b)6- Sostituzione di un  eccipiente  con  uno
equivalente (sostituzione dell'etanolo con il propilen glicole). 
    Tipo IB n. B.II.a.3.b)6- Sostituzione di un  eccipiente  con  uno
equivalente  (sostituzione  del  postassio  bicarbonato   con   sodio
citrato). 
    Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto finito (eliminazione azoto). 
    Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto finito (eliminazione anidride carbonica). 
    Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto finito (correzione del  pH  della  preparazione  della  Main
solution). 
    Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto  finito  (solubilizzazione  del  flurbiprofene  in  ambiente
glicolico). 
    Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto finito (modifica delle temperatura di riscaldamento). 
    Tipo IA n. B.II.b.5 b) - Aggiunta di un  nuovo  test  in  process
applicati durante  la  produzione  del  medicinale  (controllo  della
densita' relativa). 
    Tipo IA n. B.II.b.5 z) - Modifica di un limite  di  specifica  in
process applicato durante  la  produzione  del  medicinale  (densita'
relativa). 
    Tipo IA n.  B.II.d.1  c)-  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica e relativa metodica analitica  (prodotti  di  degradazione:
note, non note e totali). 
    Tipo IA n.  B.II.d.1  c)-  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  e  relativa  metodica   analitica   (Identificazione   dei
conservanti). 
    Tipo IB n. B.II.d.2 d)- Sostituzione di una procedura test per la
identificazione e determinazione dei conservanti (metodo UPLC). 
    Tipo IB n. B.II.d.2 d)- Sostituzione di una procedura test per la
identificazione e determinazione della sostanza attiva (metodo UPLC). 
    Tipo IB n. B.II.f.1. z)-  Aggiunta  della  validita'  dopo  prima
apertura del prodotto finito (6 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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