Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 

  Medicinale, Confezione e numero di A.I.C.: CAFERGOT, 008701017 "1mg
+ 100mg" 20  compresse;  Codice  Pratica  N1B/2011/471,  GROUPING  OF
VARIATIONS_Tipo IB n. B.II.b.1.e); Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a);  Tipo
IAIN n. B.II.b.1.b; Tipo IAIN n. B.II..b.2.b.2 Aggiunta di Cenexi SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120  Fontenay-sous-Bois  Francia
quale sito in cui  si  effettuano  tutte  le  operazioni  produttive,
confezionamento primario, secondario controllo e rilascio dei  lotti;
Tipo IB foreseen by default n. B.II.b.4.a. Modifica della  dimensione
del lotto del prodotto finito da 230.000 Kg a 450.000  Kg;  Numero  2
Tipo IB foreseen by default B.II.b.3.a Modifiche nel procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; Tipo IA n B.II.d.1 Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione; Numero  4  Tipo  IA  n.  B.II.d..1.c
Aggiunta di 4 nuovi  parametri  di  specifica  con  i  corrispondenti
metodo di prova; Numero  3  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d  Modifica  della
procedura di prova del  prodotto  finito;  Tipo  IA  n.  B.II.  e.4.a
Modifica  della  dimensione  dello   spessore   del   materiale   del
confezionamento primario . I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in  etichetta,  ai  sensi  dell'art.37  del
D.L.vo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo
alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Dott. Sante Di Renzo 

 
T11ADD17911