Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274 

  Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: CIPROFLOXACINA HIKMA 
    
  CONFEZIONI: 
    037571041 - 200 mg/100 ml soluzione per infusione  endovenosa  20
flaconcini in vetro 
    037571039 - 200 mg/100 ml soluzione per infusione  endovenosa  10
flaconcini in vetro 
    037571054 - 400 mg/200 ml soluzione per infusione  sacca  in  PPE
con SPIKE-PORT 
    037571015 - 200 mg/100 ml soluzione per  infusione  endovenosa  1
flaconcino in vetro 
    037571027 - 200 mg/100 ml soluzione per  infusione  endovenosa  5
flaconcini in vetro 
  TITOLARE AIC: HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A. 
    
  N° e tipologia variazione: C.I.3.aIB forseen 
    
  Codice pratica n. C1B/2011/2445 
    
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    
    Modifica  apportata:  Modifica  richiesta  in  seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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