Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: MEROPENEM HIKMA (AIC. N. 040695) 
  CODICE PRATICA N. C1B/2011/1462 
  PROCEDURA EUROPEA N. UK/H/2155/01-02/IB/001 
    
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    Meropenem Hikma 500mg polvere per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione 1 flaconcino in vetro - AIC n° 040695013/M 
    Meropenem Hikma  1g  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione 10 flaconcini in vetro - AIC n° 040695025/M 
    Meropenem Hikma 500mg polvere per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione 10 flaconcini in vetro - AIC n° 040695037/M 
    Meropenem Hikma  1g  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione 1 flaconcino in vetro - AIC n° 040695049/M 
    
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB 
    
    B.II.b.1.f) -Aggiunta di un sito di  fabbricazione  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio  secondario  per  i
medicinali  sterili  fabbricati  secondo  un  metodo   asettico,   ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici: Facta Farmaceutici. 
    
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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