Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: GRANISETRON HIKMA (AIC: 039737) 
  CODICE PRATICA N. C1A/2011/1176 
  PROCEDURA EUROPEA N. NL/H/1872/001-002/IA/006 
    
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    1mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala in  vetro  da  1ml  AIC.  N°
039737010/M 
    1mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in  vetro  da  1ml  AIC.  N°
039737022/M 
    1mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale  in  vetro
da 3ml AIC. 039737034/M 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IAIN 
    
    
    B.III.1.a) - Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea nuovo per  una  sostanza  attiva.  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea:
nuovo  certificato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato.
Presentazione del CEP R0-CEP 2009-Rev 00 dal  produttore  autorizzato
Hubei Haosun Pharmaceutical Co. Ltd. 
    
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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