Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
    875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12  compresse  AIC
n. 036787024 
  Codice pratica N1A/2010/6362 -  IAIN  B.III.1.a.3  -  aggiunta  del
Certificato di conformita' alla Farmacopea  europea  CEP  No.  R0-CEP
2005-179-Rev 03 presentato dal nuovo produttore alternativo  CKD  BIO
Corporation (Ansan-Si, Kyunggi-do, Republic of South  Korea)  per  il
principio  attivo  Potassio  clavulanato   diluito   (con   cellulosa
microcristallina 1:1). 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
    875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine AIC n.
036787012 
  Codice pratica N1A/2010/6364 -  IAIN  B.III.1.a.3  -  aggiunta  del
Certificato di conformita' alla Farmacopea  europea  CEP  No.  R0-CEP
2005-180-Rev 03 presentato dal nuovo produttore alternativo  CKD  BIO
Corporation Corporation  (Ansan-Si,  Kyunggi-do,  Republic  of  South
Korea) per il principio  attivo  Potassio  clavulanato  diluito  (con
silicon dioxide 1:1). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD17923