Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.L. 
  Confezioni e N. di AIC: 038234/M - 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film 
  N° e Tipologia 
    variazione: DE/H/0884/01-02/IB/022 - C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica : C1B/2011/982 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  seguito   alla
conclusione   europea   della   procedura   di    PSUR    Worksharing
NL/H/PSUR/0057/01 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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