Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: MYSOLINE (aic: 009340). 
  Confezione: 009340011 - 30 compresse 250 mg. 
  Titolare A1C: Laboratorio  Farmaceutico  Sit  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 
  N. e tipologia  variazioni:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IB
composto da B.II.d.1c); B.II.d.2d). 
  Codice pratica n. N1B/2011/2016. 
  Tipo di modifica:  sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (metodo per la determinazione delle impurezze da GC a
HPLC); Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il  corrispondente  metodo  di  prova   (aggiunta   dei   limiti   di
accettazione per tutte le impurezze note, non note e totali). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 209/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC11ADD17732