Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2011/215 e C1B/2011/2458. 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE  IBIGEN  procedura  variazione
FI/H/647/001/IA/014 e FI/H/647/001/IB/015. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  5 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da  50  mg
037751017/M; 
  7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da  50  mg
037751029/M; 
  10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751031/M; 
  14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751043/M; 
  20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751056/M; 
  28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751068/M,   30   compresse   rivestite   con   film   in   blister
PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg 037751070/M; 
  50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751082/M; 
  84 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751094/M; 
  90 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751106/M; 
  98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751118/M; 
  100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751120/M; 
  140 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751132/M; 
  200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751144/M; 
  280 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751157/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE  n.  1084/2003:  A.7
Deletion of the packaging site Budelpack Hamont e A.2b Change in  the
(invented) name of the medicinal product (in Iceland only). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC11ADD17756