Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer Schering Pharma AG - Muellerstrasse,  178  -  13342
Berlino (Germania). 
  Specialita' medicinale: 
  MAGNEVIST 469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. 
  1 flacone 5 ml A.I.C. n. 027074020; 
  1 flacone 10 ml A.I.C. n. 027074032; 
  1 flacone 15 ml A.I.C. n. 027074044; 
  1 flacone 20 ml A.I.C. n. 027074018; 
  1 flacone 30 ml A.I.C. n. 027074083; 
  1 flacone 100 ml A.I.C. n. 027074095; 
  1 siringa preriempita da 10 ml A.I.C. n. 027074057; 
  1 siringa preriempita da 15 ml A.I.C. n. 027074069; 
  1 siringa preriempita da 20 ml A.I.C. n. 027074071. 
  MAGNEVIST   37,6   mg/20   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intra-articolare 
    1 siringa preriempita da 20 ml A.I.C. n. 027074107. 
  Codice pratica: N1B/2011/2014. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Grouping di variazioni: 
  Tipo IB B.II.c.2.d - Modifica del metodo di prova di un  eccipiente
(meglumina) Aggiunta di un metodo alternativo per  la  determinazione
delle endotossine (LAL kinetic-turbidimetric method); 
  Tipo  IA  B.III.2.b  -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento dalla monografia della Ph EU 6.8 -  Aggiunta  dei  test
per la valutazione di nichel ed alluminio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD17829