Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
        del 13 settembre 2011 protocollo AIFA/V & A/P/124811 
 

  Specialita' medicinale: OCTEGRA (A.I.C.: 034564). 
  Confezioni: 
  034564017/M «400 mg compresse rivestite con film»  5  compresse  in
blister PP/AL; 
  034564031/M «400 mg compresse rivestite con film» 10  compresse  in
blister PP/AL; 
  034564029/M «400 mg compresse rivestite con film»  7  compresse  in
blister PP/AL; 
  034564043/M  «400  mg  compresse  rivestite  con  film»  25   (5x5)
compresse in blister PP/AL; 
  034564056/M  «400  mg  compresse  rivestite  con  film»  50  (5x10)
compresse in blister PP/AL; 
  034564068 «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10) compresse
in blister PP/AL; 
  034564070 «400 mg compresse rivestite con film» 80 (16x5) compresse
in blister PP/AL; 
  034564082  «400  mg  compresse  rivestite  con  film»  100  (10x10)
compresse in blister PP/AL; 
  034564094/M «400 mg compresse rivestite con film»  5  compresse  in
blister AL/AL; 
  034564106/M «400 mg compresse rivestite con film»  7  compresse  in
blister AL/AL; 
  034564118/M «400 mg compresse rivestite con film» 10  compresse  in
blister AL/AL; 
  034564120/M  «400  mg  compresse  rivestite  con  film»  25   (5x5)
compresse in blister AL/AL; 
  034564132/M  «400  mg  compresse  rivestite  con  film»  50  (5x10)
compresse in blister AL/AL; 
  034564144/M  «400  mg  compresse  rivestite  con  film»  70  (7x10)
compresse in blister AL/AL; 
  034564157/M  «400  mg  compresse  rivestite  con  film»  80  (8x10)
compresse in blister AL/AL; 
  034564169/M «400 mg  compresse  rivestite  con  film»  100  (10X10)
compresse in blister AL/AL. 
  Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: n. C1B/2011/2306. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica degli stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD17839