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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 13/12/2011 protocollo AIFA/V & A/P/124953 Specialita' medicinale: YASMIN (A.I.C.:035023) - Compresse rivestite con film. Confezioni: 035023047 (Autorizzata), 035023011 (Autorizzata), 035023023 (Autorizzata), 035023035 (Autorizzata). Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. Codice pratica n. C1B/2011/1266 e n. C1B/2010/4366. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica stampati relativa all'inserimento del warning riguardante il rischio di tromboembolismo venoso (PhVWP-maggio 2011) e Armonizzazione del Foglio Illustrativo con quello aggiornato di Yasminelle. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS11ADD17843