Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
                  - Protocollo AIFA/V & A/P/124914 
 

  Specialita' medicinale: YAZ (A.I.C.: 038542) - Compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni: 
    038542039  (Autorizzata),  038542015   (Autorizzata),   038542027
(Autorizzata). 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica n. C1B/2011/1271 e n. C1B/2010/3369. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica stampati relativa all'inserimento  del
warning   riguardante   il   rischio   di   tromboembolismo    venoso
(PhVWP-maggio 2011)  e  all'implementazione  del  CSP  a  seguito  di
procedura di PSUR work sharing (NL/H/PSUR/37/01). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD17844