Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 9/12/2011 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 
  Confezione e numero di AIC:  crema  e  unguento  oftalmico  AIC  n.
025299 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
CIB/2010/1163. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:  Modifica
stampati per implementare le avvertenze  contenute  nel  Core  Safety
Profile finalizzato durante  la  procedura  di  PSUR  worksharing  n.
DK/H/PSUR/0035/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni crema e unguento oftalmico e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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