Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 9/12/2011 
 

  Titolare:SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 
  Confezione e numero di AIC: Formulazioni orali e iniettabili AIC n.
025299 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
CIB/2010/1407. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:  Modifica
stampati per implementare le avvertenze  contenute  nel  Core  Safety
Profile finalizzato durante  la  procedura  di  PSUR  worksharing  n.
DK/H/PSUR/0035/001  e  le  conclusioni  del   Pediatric   Worksharing
DK/W/011/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafio
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.9  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni in formulazioni orali  ed
iniettabili e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. I lotti gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  di  pub-blicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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