Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: EMLA (aic: 027756) 2,5%+2,5% crema 
  Confezioni: 027756016, 027756028, 027756030 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N° NIB/2010/3778 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante  la  procedura  di  PSUR  worksharing  N°
IE/H/PSUR/0019/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V & A/P/126038  del
dicembre 2011) nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/126038 del dicembre 2011). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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