Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 40  mg,  80  mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 040723/M 
  Codice Pratica C1B/2011/2326 - procedura  n.  DK/H/1737/IB/011/G  -
grouping variations - Tipo IB  n.  A.2b)  -  Modifica  del  nome  del
prodotto medicinale in Cipro, Germania e Portogallo. 
  Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA ITALIA 30 mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 040076/M 
  Codice Pratica C1A/2010/6489 - procedura  n.  DK/H/1690/IA/004/G  -
grouping variations - composto da n. 6  variazioni  di  Tipo  IA  per
aggiungere  ulteriori  officine   quali   siti   di   confezionamento
secondario e di rilascio lotti, senza controllo, del prodotto finito: 
  - Laboratorios Vitoria, S.A. - Rua Elias  Garcia  n°  28,  2700-327
Amadora (Portogallo): quale ulteriore  sito  per  il  confezionamento
secondario e rilascio lotti solo per il Portogallo 
  - D.L.A. Farmacêutica, S.A. - Estada  da  Quinta  148,  Manique  de
Baixo, 2645-436 Alcabideche (Portogallo): quale ulteriore sito per il
confezionamento secondario e rilascio lotti solo per il Portogallo 
  - CIT S.r.l. - Via Primo Villa 17, 20040  Burago  di  Molgora  (MB,
Italia): quale ulteriore sito per il confezionamento secondario  solo
per l'Italia. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg - 0,18 mg - 0,35 mg -  0,7
mg e 1,1 mg compresse 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 039849/M 
  Codice Pratica C1B/2011/544 - procedura n. IT/H/0165/001-005/IB/009
- Tipo IB n. C.I.8.b) - Introduzione del Sistema di  Farmacovigilanza
Sanfi-Aventis DDPS  Versione  3.0  in  sostituzione  del  Sistema  di
Farmacovigilanza di Specifar S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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