Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Sandoz S.p.A.,  Largo  U.  Boccioni,  1-  I-21040-Origgio
(VA). 
  Codice Pratica: N1A/2011/1909 
  Specialita' Medicinale: ACIDO CLODRONICO Sandoz 
  100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 12 fiale AIC 035030 016 
  100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 6 fiale AIC 035030 030 
  300 mg/10 ml, soluzione  per  infusione  endovenosa,  6  fiale  AIC
035030 028 
  Tipologia variazione: C.I.1a 
  Tipo di Modifica: modifica stampati ex art. 31 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13/07/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale:  TREXODEM  20mg/ml   soluzione   iniettabile   siringhe
preriempite 
  Codice AIC: 039298/M - Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Procedura Europea n. DE/H/1413/001-002/IAin/018 
  Modifica tipo: B II b 1 a): aggiunta del  sito  di  confezionamento
secondario 
  Pharma  Pack  International  B.V.   Bleiswijkseweg   15   2712   PB
Zoetermeer, Paesi Bassi 
  Medicinale: AUTART 2,5mg, 5mg, 10mg -compresse; 
  Autart 10mg/ml soluzione per infusione; 
  Autart 100mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 
  Codice AIC: 039845/M - Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Procedura Europea n. DK/H/0797/01-02-03-04-05/IB/14 
  Modifica tipo: A 2 b): Modifica del nome del medicinale da Autart a
Metotrexato Sandoz 
  Medicinale: AUTART 10mg -compresse 
  Codici AIC: 039845045/M e 039845058M 
  Procedura Europea n. DK/H/0797/03/IB/13 
  Modifica tipo: B II b 1 e), B II b 2 b 2), B II b 1 b) e B II  b  1
a): 
  Aggiunta di Haput Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055
Gegensburg Germania come sito di produzione del prodotto finito,  per
tutte le fasi di  produzione  incluso  controllo  e  rilascio  lotti,
confezionamento primario e secondario 
  Codice Pratica: N1A/2011/1909 
  Specialita' Medicinale: ACIDO CLODRONICO Sandoz 
  Confezioni: 400 mg compresse AIC 033731 011; 800 mg compresse  AIC.
033731 050; 8 g/100 ml sospensione orale, flacone 100 ml  AIC  033731
035; 5% crema AIC 033731047 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/602 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0035/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9   e   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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