Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale:   Pantoprazolo   Zentiva   Italia   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038439/M 
  Codice Pratica n. C1B/2011/2341 - Procedura n. DE/H/946/IB/029/G  -
grouping variations costituita da: 
  - Variazione Tipo IB n.  B.II.b.1e):  aggiunta  di  Advance  Pharma
GmbH, Berlino, Germania quale ulteriore sito  in  cui  si  effettuano
tutte le operazioni ad eccezione della  liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti, e del confezionamento primario e secondario ; 
  - Variazione Tipo IB n.  B.II.b.1a):  aggiunta  di  Advance  Pharma
GmbH, Berlino,  Germania  quale  ulteriore  sito  di  confezionamento
secondario; 
  - Variazione Tipo IB n.  B.II.b.1b):  aggiunta  di  Advance  Pharma
GmbH, Berlino,  Germania  quale  ulteriore  sito  di  confezionamento
primario; 
  - Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a): modifica delle dimensioni  del
lotto del prodotto finito - fino a 10 volte superiore  la  dimensione
del lotto approvata fino a 320 Kg; 
  - Variazione Tipo IB n. B.II.b.2.a): aggiunta  di  Steiner  &  Co.,
Berlino, Germania quale ulteriore sito in  cui  viene  effettuato  il
controllo dei lotti. 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2011/2334     -     Procedura     n.
DE/H/946/01-02/IA/030  -  Variazione  Tipo  IAIN  n.  B.III.1  a)1  :
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea per il principio attivo pantoprazolo  sodico  sesquidrato  da
parte del fabbricante Matrix Laboratories Ltd., India gia'  approvato
(da: EDMF version May 2008 a: CEP: R0-CEP 2008-244-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD17980