Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274).  Estratti
  comunicazioni notifiche regolari UVA 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ GmbH (aic: 036039) 
  Confezioni: 40 mg/ml gocce orali soluzione, 1  flac  15  ml  -  AIC
036039016 
  Titolare AIC: SANDOZ  GMBH  -  Biochemiestrasse  10  -  6250  Kundl
(Austria) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica  N°  N1B/2010/4823  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati 
  Modifica apportata:  modifica  RCP  a  seguito  PSUR  Work  Sharing
SE/H/PSUR/0015/001. Analoghe modifiche al FI ed Etichetta esterna. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo   e
dell'etichetta esterna) relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ GmbH (aic: 033652) 
  Confezioni: 60 mg compresse rivestite con  film,  50  cpr,  AIC  n.
033652013 - 120 mg compresse a rilascio prolungato, 24  cpr,  AIC  n.
033652025 
  Titolare AIC: SANDOZ  GMBH  -  Biochemiestrasse  10  -  6250  Kundl
(Austria) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica  N°  N1B/2010/3914  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento del RCP paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,
4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  dei  corrispondenti  paragrafi   del   foglio
illustrativo e dell'etichetta esterna, a seguito della  procedura  di
PSUR Worksharing (DK/H/PSUR/0017/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  della
Etichetta esterna) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione delle presenti determinazioni nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dai presenti provvedimenti. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T11ADD17983