Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE sale  di  lisina  DOC  Generici
(AIC n. 038726) 
  Confezioni: 038726016 - 80 mg polvere per soluzione orale 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3947 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Modifica  RCP  e  FI  per  adeguamento  al  CSP
scaturito dalla procedura di PSUR work-sharing (SE/H/PSUR/0028/001). 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/126015   del
15.12.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T11ADD18001