Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: DONEPEZIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 040721/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1595/001-002/IA/003 
  Modifica: 
    IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di   prova
approvata del  prodotto  finito:  Identification  test  for  colorant
(Titanium di oxide) 
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M 
  Procedure        Europee        numero:         NL/H/1261/IB/018/G,
NL/H/1261/001-003/IB/021 
  Modifiche: 
    Grouping variation: 
    -  IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
nel CMS BE 
  Da: BE: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/30 mg/45  mg  orodispergeerbare
tabletten 
  Mirtazapine Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg comprimes orodispersible 
  Mirtazapin Aurobindo 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten 
  A: BE: Mirtazapine  Apotex  15  mg/30  mg/45  mg  orodispergeerbare
tabletten 
  Mirtazapine Apotex 15 mg/30 mg/45 mg comprimes orodispersible 
  Mirtazapin Apotex 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten 
    - IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza
che e' stato valutato  dall'autorita'  nazionale  competente  per  un
altro   prodotto   dello    stesso    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
  Da: BE: Pharmacovigilance system of Aurobindo Pharma Limited 
  A: BE: Pharmacovigilance system of Apotex. 
    IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione   (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
nel CMS FR 
  Da:  FR:  MIRTAZAPINE  PFIZER   15   mg/30   mg/45   mg   comprimes
orodispersible 
  A:  FR:  MIRTAZAPINE  AUROBINDO  15  mg/30   mg/45   mg   comprimes
orodispersible 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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