Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274).  Estratti
  comunicazioni notifiche regolari UVA 

  Specialita' Medicinale:  ALENDRONATO  HEXAL  (aic:  038408)  70  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: 038408 047-011-023-035-050 - Titolare AIC: Hexal S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/705/01/IB/06, C.I.3.a IB foreseen 
  Codice  Pratica  N°  C1B/2011/584  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati    su    richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in base a quanto stabilito a livello
del PhVWP e CMDh  sul  rischio  di  cancro  esofageo  nei  medicinali
contenenti alendronato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita'  Medicinale:  CAPTOPRIL  HEXAL  (aic:  036315)  25   mg
compresse; 
  50 mg compresse 
  Confezioni: 036315  051-075-024-036-087-063-012-048  Titolare  AIC:
HEXAL S.p.A. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  DK/H/311/001-002/IB/011  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice  Pratica  N°  C1B/2011/113  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alle
decisioni del PhVWP, Ottobre 2008 (CMDh/PhVWP/007/2008) relativamente
all'uso  di  ACE   inibitori   e   di   antagonisti   del   recettore
dell'angiotensina II in gravidanza e allattamento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione delle presenti determinazioni nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dai
presenti provvedimenti. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: AMBROXOLO Hexal 
  Confezioni: 032851026 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, 032851038
3 mg/ml sciroppo 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2010/4512 
  Tipo di modifica: Modifica apportata: Modifica del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del  Foglio
Illustrativo a seguito dello PSUR Work Sharing (BE/H/PSUR/003/001)  e
della richiesta di dell'ufficio  di  Farmacovigilanza  relativa  alle
specialita' medicinali per uso irale e  rettale  contenente  principi
attivi ad attivita' mucolitica, codice ATC R05CB. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Specialita'  Medicinale:  LORATIDINA  HEXAL  (aic:  037399)  10  mg
compresse 
  Confezioni:  037399  058-045-021-060-033-019  Titolare  AIC:  HEXAL
S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/313/001/IB/032, C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica  N°  C1B/2010/3394  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati 
  Modifica apportata: Implementazione dei testi finali concordati dal
PhVWP in seguito alle considerazioni dei dati disponibili riguardo il
rischio di tromboembolismo venoso associato ad antipsicotici. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 5.2, 6.4,  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto) 
  relativamente alle confezioni sopra elencate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T11ADD18008