Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO   IBI
LORENZINI. 
  Codici pratiche: N1A/2011/1047 e N1B/2011/2060. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    875 mg + 125 mg polvere  per  sospensione  orale,  12  bustine  -
A.I.C. n. 037332018. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo  certificato  di  idoneita'
alla Farmacopea europea relativo  al  p.a.  potassio  clavulanato  da
parte  di  un  nuovo   produttore   (aggiunta)   Smithkline   Beecham
Pharmaceuticals, Shewalton Road,  KA11  5AP  Irvine,  United  Kingdom
(R1-CEP 1999-111-Rev 02). 
  B.I.a.1.z - Modifica del fabbricante di una materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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