Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 19 Dicembre 2011 
                   protocollo AIFA/V & A/P/127100 
 

  Specialita'  medicinale:  BENZILPENICILLINA  BENZATINICA  BIOPHARMA
(aic: 033120) 
  Confezioni: 033120054 - "1.200.000  U.I.  Polvere  per  sospensione
iniettabile  per  uso  intramuscolare"  50  flaconcini   di   polvere
(Autorizzata),  033120104  -  "1.200.000  U.I./2,5   ml   Sospensione
iniettabile per uso intramuscolare - 2 siringhe preriempite da 2,5 ml
(Autorizzata), 033120041 -  "600.000  U.I.  Polvere  per  sospensione
iniettabile  per  uso  intramuscolare"  100  flaconcini  di   polvere
(Autorizzata), 033120039 -  "600.000  U.I.  Polvere  per  sospensione
i-niettabile  per  uso  intramuscolare"  50  flaconcini  di   polvere
(Autorizzata), 033120027 - "1.200.000 U.I./4 ml  Polvere  e  solvente
per sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1  flaconcino  di
polvere + 1  fiala  solvente  da  4  ml  (Autorizzata),  033120116  -
"1.200.000 U.I./2,5 ml Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
- 6  siringhe  preriempite  da  2,5  ml  (Autorizzata),  033120066  -
"1.200.000  U.I.  Polvere  per  sospensione   iniettabile   per   uso
in-tramuscolare" 100 flaconcini di polvere (Autorizzata), 033120015 -
"600.000 U.I./2,5 ml Polvere e solvente per  sospensione  iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da
2,5 ml(Autorizzata), 033120092 - "1.200.000 U.I./2,5  ml  Sospensione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 siringa preriempita da 2,5  ml
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: BIOPHARMA S.R.L. 
  N° e tipologia di variazione: C.I.z, B.IV.1.a.1; IB unforeseen,  IB
foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/2129 e N1B/2011/1919 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  ed   aggiunta   di   nuovi
dispositivi (n°2  aghi  18  G  e  n°2  aghi  21  G).  E'  autorizzata
l'aggiunta dei nuovi dispositivi (n°2 aghi 18 G e n°2 aghi 21 G) e la
modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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