Comunicazione notifica regolare UVA del 05/12/2011 
 

  Specialita' medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO (aic: 036036) 
  Confezioni:   036036010-   "0,5   mg   compresse"   20    compresse
(Autorizzata),  036036022-  "1  mg   compresse"   20   mg   compresse
(Autorizzata), 036036046- "1 mg/ml Gocce orali,  soluzione",  Flacone
da 20 ml (Autorizzata), 036036034-  "2  mg  compresse"  20  compresse
(Autorizzata). 
  Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen;  Codice  Pratica:
N1B/2011/1077 Tipo di modifica: Modifica stampati  per  aggiornamento
delle  Indicazioni  terapeutiche  in  seguito   al   comunicato   del
08/04/2011ed adeguamento al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
T11ADD18031